Le mascherine chirurgiche fanno ormai parte della nostra quotidianità, sia all’aperto che in spazi chiusi. Se all’inizio della pandemia da Covid-19 l’Italia, come altri paesi europei, si è trovata impreparata nell’approvvigionamento di questi importanti dispositivi di sicurezza individuale, oggi la situazione è nettamente cambiata. Ne produciamo a milioni ogni giorno, ma affinché possano essere utilizzate nei luoghi più a rischio, come gli ospedali devono essere certificate e rispettare precisi requisiti tecnici. Vediamo quali.
L’exploit delle mascherine chirurgiche Made in Italy
Nei giorni dell’emergenza tra marzo e aprile sono state numerose le aziende tessili che si sono mobilitate per sopperire alla mancanza di mascherine chirurgiche. Grandi marchi del settore della moda hanno convertito le produzioni per aiutare in prima battuta gli ospedali, da cui arrivava la richiesta più impellente. Ma anche cooperative, piccole sartorie, mondo associativo, laboratori artigiani, istituti carcerari e molte altre piccole e grandi realtà. Nella fase attuale, le stime parlano di circa 2 milioni di mascherine made in Italy, tra civili e chirurgiche, prodotte ogni giorno da circa 400 ditte italiane.
La validazione dell’Istituto Superiore di Sanità
Per poter essere utilizzate negli ospedali e nelle strutture sanitarie, normalmente ci si rifaceva alle Direttive e ai Regolamenti europei in materia e le aziende dovevano sottoporsi alla valutazione della conformità da parte degli organismi notificati per
rilasciare la certificazione CE. In deroga a questa normale procedura, considerata l’emergenza sanitaria in atto, è sorta la necessità di ridurre le tempistiche di certificazione secondo quanto previsto dal DL 18/2020 (“Cura Italia”), che affida all’Istituto Superiore di Sanità la validazione delle mascherine chirurgiche prima dell’immissione sul mercato.
Requisiti tecnici per la produzione di mascherine chirurgiche certificate
Come devono essere fatte dunque le mascherine chirurgiche per superare il vaglio dell’ISS? Le norme tecniche di riferimento sono la UNI EN 14683:2019 e la UNI EN ISO 10993-1:2010 che stabiliscono i seguenti requisiti di produzione delle mascherine chirurgiche:
- resistenza a schizzi liquidi
- traspirabilità
- efficienza di filtrazione batterica (BFE)
- pulizia da microbi
La norma, inoltre, classifica le mascherine chirurgiche in 2 categorie, Tipo I e Tipo II, in base alla loro capacità di filtrazione batterica. Il tipo I è indicato per i pazienti al fine di ridurre il rischio di diffusione di infezioni, ma non sono destinate per l’uso di operatori in sale chirurgiche o in altri contesti simili. Il Tipo II a sua volta può avere un’ulteriore classificazione (Tipo IIR) se è resistente agli schizzi.
Resistenza agli schizzi
I test per verificare la resistenza agli schizzi (tipo di mascherine IIR) vanno eseguiti in accordo alla norma ISO 22609:2004. Il valore minimo per essere conforme è ≥16,0 kPa.
Traspirabilità
Tale parametro testa la pressione differenziale (misurata in Pascal/cm²) che deve essere conforme ai valori riportati nella norma, diversi a seconda del tipo di mascherina:
- tipo I < 40 Pa/cm²
- tipo II < 40 Pa/cm²
- tipo IIR < 60 Pa/cm²
L’efficienza di filtrazione batterica (BFE)
L’aspetto più rilevante del test riguarda la capacità di filtrazione batterica. Per essere conforme, la mascherina dove ottenere in fase di test un valore minimo di BFE pari a:
- tipo I ≥ 95%
- tipo II ≥ 98%
- tipo IIR ≥ 98%
Carico biologico (bioburden) delle mascherine chirurgiche certificate
Il carico biologico testato deve essere ≤30 CFU/g. In questo caso, il numero minimo di maschere da testare nello stesso lotto è pari a 5. Se i test vengono eseguiti in azienda o tramite laboratorio accreditato, è bene sapere inoltre che la norma di riferimento per testare il carico biologico è la EN ISO 11737-1:2018.
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